Dienstleistung

Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Sie wollen Arzneimittel aus Nicht-EU- beziehungsweise Nicht-EWR-Staaten einführen? Dazu benötigen Sie eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Hinweis: Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirk- und Ausgangsstoffe, die

  • menschlicher oder tierischer Herkunft oder
  • gentechnisch hergestellt sind.
Voraussetzungen
^
Voraussetzungen
  • Es ist eine sachkundige Person vorhanden.
  • Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Herstellungsschritte, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
  • Es ist gewährleistet, dass
    • die Herstellungsschritte oder die Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und
    • die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes erfolgen
Verfahrensablauf
^
Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
    • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
  • tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Erforderliche Unterlagen
^
Erforderliche Unterlagen
  • Auszug aus dem Handelsregister
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
  • Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
  • aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
Frist/Dauer
^
Frist/Dauer

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Einfuhr vorliegen.

Kosten/Leistung
^
Kosten/Leistung

Abhängig vom Einzelfall

Rechtsgrundlage
^
Rechtsgrundlage